医疗器械病*灭活工艺验证检查指南-飞凡检测中心
同种异体植入性医疗器械和动物源性医疗器械作为高风险医疗器械，其质量至关重要。其与普通的无菌医疗器械的主要区别在于病*是否已被完全灭活，未灭活的产品应用到人体则会增加病*传播和免疫原性等方面的安全风险，且存在材料表征上的困难，因此医疗器械病*灭活工艺控制显得尤为重要。《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中均对医疗器械病*灭活提出了明确的要求。
本检查指南归纳了医疗器械生产过程中特定病*灭活工艺的效果进行验证的一般要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对病*灭活知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械病*灭活过程的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械病*灭活的管理提供参考。医疗器械生产企业应当依据具体产品的特性明确所采用的病*灭活工艺及相关参数等要求的适宜性，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围
本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械病*灭活过程检查的参考资料。
二、检查要点
（一）原则要求
我国目前对同种异体植入性医疗器械产品组织供体的病*筛选多采用检测血清中病*特异性抗体或抗原的方法，其中对人免疫缺陷病*（HIV）还要求检测血液中的病*核酸。但是，尽管对供体进行了严格的筛选，仍然存在漏检和未知病*存在的风险，以及生产过程中带入外源病*的风险。因此，要求同种异体植入性医疗器械产品在生产过程中采用有效的病*灭活工艺，并对病*灭活工艺的有效性进行科学的验证。
动物源性医疗器械对于感染病*和传染性因子的风险控制也需至少从源头控制和工艺过程控制两方面着手，企业应按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求在生产质量体系中建立一套专门针对动物源性风险因素的控制和追溯体系。在动物源性材料或医疗器械的生产工艺中需考虑设置病*灭活的相关步骤，企业应对病*灭活工艺的有效性进行科学的验证。
灭活和去除病*和/或传染性因子的处理步骤有可能是以牺牲材料本身的使用性能或增加新的风险为代价的，生产企业需充分评估其对产品的不利影响，以保证产品最终能够安全有效地使用。
（二）现场检查