用粪便来治病？这或许并不是玩笑。赶在11月末，全球迎来了第一款粪便微生物疗法。
当地时间0日，FDA批准辉凌制药的RBX上市，用于降低18岁以上成年人艰难梭菌感染（CDI）后的复发，商品名为Rebyota。
这也是FDA批准的首款粪便微生物疗法。在此之前，针对艰难梭菌感染，还局限在口服抗生素上。然而，可用的抗生素有限，加之患者病理状态很难让口服抵达肠道内部，市面上呼唤高效治疗方案已久。
事实上，针对该适应症，辉凌制药并非独一家。年首家在纳斯达克上市的微生物组公司SeresTherapeutics是其最主要的竞争对手。只是好景不长，一年后Seres因临床失败耽误了药物开发进度，被辉凌制药所赶超。
而放眼人体微生物活菌药物赛道，虽然尚处于起步阶段，涌入的制药厂商已经颇多——辉瑞、BMS、武田、默沙东、基因泰克等大型制药企业纷纷涉足，初创企业拔地而起。相较于传统制药，这一赛道正成为当下最前沿和热门的研究领域之一。
RBX是怎么获批的？实际上，RBX能否获批，早在个月前就已板上钉钉。
今年9月份，美国FDA的疫苗与相关生物制品产品咨询委员会（VRBPAC）成员以1：4的投票结果，认为辉凌制药在研药物RBX（商品名：Rebyota）的临床数据足以支持其所宣称疗效，即可有效减少在18岁以上复发性艰难梭菌感染（CDI）成人病患，在接受抗生素治疗后的感染复发。
此外，咨询委员会亦以12：4票数（1票弃权）支持RBX治疗的安全性。
查阅资料可知，RBX的BLA临床数据共包含6项临床试验，有位参与者，其中位接受RBX的治疗。这些试验中发现，接受一剂RBX后可有效预防CDI复发，且其最常见的副作用是腹痛、腹泻、腹胀、胀气和恶心。成功预防CDI复发被定义为服用RBX或安慰剂后8周内没有出现CDI腹泻。
CDI是一种可能会致命的疾病。每年仅在美国，就有大约50万人患有CDI，并有数万人因此死亡。CDI可能会导致患者发生严重的腹泻、发烧、胃部疼痛、食欲不振、恶心和结肠炎等症状。即便恢复后，个人还可能会再次感染，通常是多次感染，这种情况被称为复发性CDI。每次感染都增加了继续复发的风险。
然而，就是这样一种疾病，目前全球可用的药物还局限在口服抗生素上。随着人类对微生物群的研究愈发有进展，对粪便微生物群的管理被认为有助于肠道菌群的恢复，以防止CDI发作。
简言之，“解铃还须系铃人”。CDI的本质是人体肠道菌群微生态失衡，那便用微生物组疗法来恢复肠道菌群的动态平衡，已达到治疗目的。
RBX便是这样一款药物，它由符合要求的人员捐赠的粪便制成。作为一种灌肠剂，RBX通过单剂量直肠给药，体积为ml。
不过，FDA在