特别重要西药综合超级总结,建议转发和 - 功能性腹泻

TUhjnbcbe - 2020/11/6 21:02:00

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温馨提示：《药综》本身就是大综合，都是条目，横向总结不适用该科目；各章节间相互独立，没有固定规律；且很多章节是新兴学科，大学无此科目；

药学综合1~3章

一、药学服务的对象——广大公众

重要人群=复杂情况+特殊人群

复杂情况：慢性病、患多种病、重新选药、明显不良反应、特殊剂型和特殊给药途径。

特殊人群：

二、与患者的沟通技巧——“五会”

认真聆听，避免使用专业术语，使用开放式的提问方式。

——“会听会问会说”

注意观察对方的表情变化，从中判断其对问题的理解和接受程度。

——“会看”

谈话时间不宜过长，提供的信息也不宜过多。

——“会控制时间”

三、药学服务的具体内容

①处方审核、②处方调配、③静脉药物配置、④参与临床药物治疗、⑤治疗（治疗药物的监测）、⑥药物利用研究和评价、⑦处方点评、⑧药学信息、⑨健康教育

备注：静脉药物配置是新大纲新增内容，需重视。静脉药物配置：将原来的在病区配置的肠外营养、细胞*性药和抗生素等静脉用药，集中药学专业技术人员在万级洁净密闭环境、局部百级净化的操作台上进行配置。

四、处方的种类

法定处方：《中华人民共和国药典》

医师处方：医师开具的。

五、处方颜色

　　1.普通处方的印刷用纸为白色。
　　2.急诊处方印刷用纸为淡*色，右上角标注“急诊”。
　　3.儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。
　　4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。
　　5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

六、处方中常见的外文缩写

七、处方的审核

处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量。

四查十对：查处方：对科别、姓名、年龄；查药品：对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌：对药品性状、用法用量；查用药合理性：对临床诊断。

八、用药适宜性审核（重点）

1.无适应症用药，典型例子有哪几个？

流感——抗生素（病原体是流感病*，而非细菌）咳嗽——阿奇霉素（无细菌感染指征）

Ⅰ类手术切口——第三代头孢菌素（第三代头孢菌素对金*色葡萄球菌不敏感）2.超适应症用药，典型例子有哪几个？坦洛新——降压阿托伐他汀钙——补钙*体酮——输尿管结石

3.盲目联合用药，典型例子是　例如：肠炎细菌感染性腹泻——小檗碱（*连素）片+盐酸地芬酯片+八面体蒙脱石散剂。　*连素片→用于痢疾杆菌和大肠杆菌引起的轻度急性腹泻　蒙脱石散剂→用于激惹性腹泻及化学刺激引起的腹泻　地芬诺酯→仅用于急慢性功能性腹泻，不宜用于感染性腹泻4.过度治疗用药，典型情况见于？　滥用抗菌药物、糖皮质激素、人血白蛋白、二磷酸果糖、肿瘤辅助治疗药等；　无治疗指征盲目补钙。　例如.食管癌——给予顺铂+氟尿嘧啶+表柔比星+依托泊苷。多加表柔比星、依托泊苷不能明显提高疗效，反而会增加*性。

5.有禁忌症用药的原因是？典型例子有哪几个？　原因是：　忽略药品说明书的提示；　忽略病情和患者的基础疾病。　典型例子有：

抗胆碱药和抗过敏药——伴有青光眼和良性前列腺增生患者——后果是：青光眼、尿潴留　治疗感冒和减轻鼻粘膜充血的盐酸伪麻*碱——伴有严重高血压患者——后果是：高血压危象
　　脂肪乳——急性肝损伤、急性胰腺炎、脂质肾病、脑卒中、高血脂患者——后果是：脂质紊乱
　　抗抑郁药司来吉兰——伴有尿潴留、前列腺增生的患者——后果是：加重排尿困难

备注：这类题主要是以配伍题出现，要记清楚例子。

九、必须做皮试的药品

十、处方审核结果

书写不规范处方

①书写不规范②未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方③中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”顺序排列

用药不适宜处方

1）适应证不适宜的；（不对症）2）遴选的药品不适宜的；（某些适应症对了，但所选药物不是最优选）3）药品剂型或给药途径不适宜的；4）无正当理由不首选国家基本药物的；5）用法、用量不适宜的；

6）联合用药不适宜的；7）重复给药的；8）有配伍禁忌或者不良相互作用的；9）其他用药不适宜情况的。

记忆：只要出现“不适宜”和“重复”和“配伍禁忌”和“不首选”。

超常处方——“四无”

无适应症用药；无正当理由开具高价药；无正当理由超说明书用药；无正当理由为同一患者同时开具两种以上药理作用机制相同的药物。

记忆：“四无”

十一、影响药品质量的因素

●人

●药品本身

●环境：阳光、空气、湿度、温度、时间、震荡（人促红素）

十二、中国药典规定药品储藏的温度

●室温（10℃—30℃）

●阴凉处（不超过20℃）

●凉暗处（不超过20℃）避光

●冷处（2℃—10℃）

十三、不易冷冻的常用药品☆☆

胰岛素制剂：胰岛素、胰岛素笔芯、低精蛋白胰岛素、珠蛋白锌胰岛素、精蛋白锌胰岛素。

人血液制品：人血白蛋白、胎盘球蛋白、人免疫球蛋白、人血丙种球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白，人纤维蛋白原。

输液剂：甘露醇、羟乙基淀粉氯化钠注射液。

乳剂：脂肪乳、前列地尔注射液、康莱特注射液等。

活菌制剂：双歧三联活菌制剂等。

局部麻醉药：罗哌卡因、丙泊酚。

其他：亚砷酸注射液、西妥昔单抗注射液等。

记忆：

十四、剂型的正确使用

泡腾片——凉开水或温水浸泡，完全溶解或气泡消失后再饮用，严禁直接服用或口含

缓、控释制剂——一般应整片或整丸吞服，严禁嚼碎和击碎分次服用

舌下片——含服时间一般控制在5min左右，含后30min内不宜吃东西或饮水

软膏剂、乳膏剂——对有破损、溃烂、渗出的部位一般不要涂敷；对急性无渗出性糜烂则宜用粉剂或软膏剂

含漱剂——含漱后不宜马上饮水和进食，以保持口腔内药物浓度。

阴道栓剂——在给药后1～2h内尽量不排尿。

直肠栓——深度距肛门口幼儿约2cm，成人约3cm，用药后1-2h内尽量不解大便。

十五、限制饮水的药物（4类）

某些胃药：苦味健胃药；胃粘膜保护剂：硫糖铝、果胶铋；

止咳药：止咳糖浆、甘草合剂

预防心绞痛药：硝酸甘油、麝香保心丸等舌下含服

抗利尿药：加压素、去氨加压素

十六、饮酒导致双硫仑样反应的药品

十七、药物致畸作用

受精后3周—3个月为致畸期

氯霉素可以导致新生儿“灰婴综合征”。——最常考

十八、哺乳期妇女用药

（药物的乳汁分泌）

脂溶性高的药物易分布到乳汁中：地西泮脂溶性较强。

碱性药物红霉素易于分布到乳汁中；酸性药物青霉素G、磺胺类不易于分布到乳汁中。

蛋白结合率高的药物不宜分布到乳汁中：华法林不易于分布到乳汁中。

十九、老年人药效学方面改变

血管扩张剂、α受体阻滞剂、抗抑郁药、苯二氮卓类、利尿药——加重体位性低血压（用这类药物要注意告知老年人体位变化时需缓慢，防止跌倒、骨折等）

老年人对华法林和肝素的作用比年轻人敏感，易发生出血并发症

对β受体激动剂与阻断剂的敏感性均降低（异丙肾上腺素、普萘洛尔）

二十、驾驶员用药（重点）

（可引起驾驶员嗜睡药物）

抗感冒药

抗过敏：替代用药：咪唑斯汀、氯雷他定、地洛他定（考过）

镇静催眠药

抗偏头痛药：苯噻啶

质子泵抑制剂：奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑。（考过）

药学综合第四章

一、药物警戒

药物警戒的——重要作用、意义、工作内容

重要作用

1.药品上市前风险评估可及时发现风险。→叫停！2.药品上市后风险评估时采取相应管理措施→撤市！召回！3.发现药品使用环节的问题→如“阿糖胞苷儿科事件”4.发现和规避假、劣药品流入市场→如“齐二药事件”

意义

①加强用药及所有医疗干预措施的安全性，优化患者的医疗质量；②改进用药安全，促进公众健康；③药品使用的利弊、药品的有效性和风险性进行评价，促进合理用药；④促进对药物安全的理解、宣传教育和临床培训，推动与公众的有效交流。

工作内容

①早期发现未知（新的）严重不良反应和药物相互作用，提出新信号；②监测药品不良反应的动态和发生率；③确定风险因素，探讨不良反应机制；④对药物的风险/效益进行定量评估和分析；将全部信息进行反馈，改进相关监督、管理、使用的法律、法规。

二、药物不良反应

不良反应的——程度分级标准药品不良反应按照程度分为三级——轻度：指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗。中度：指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害。重度：指重要器官或系统功能有严重损害，缩短或危及生命。

不良反应——因果关系的——评价标准？

①时间顺序②是否已知　③停药消失④给药在线⑤排出其他

——通过以上5大标准，来判断：是否为某药的ADR。不良反应——因果关系的——评价结果？根据上述五条标准，不良反应的评价结果有6级，　

药品不良反应因果关系评价表

6级评定

①

②

③

④

⑤

肯定

＋

－

很可能

＋

？

－

可能

＋

±？

？

±？

可能无关

－

±？

？

±？

待评价

需要补充材料才能评价

无法评价

评价的必须资料无法获得

三、药源性疾病

什么是——药源性疾病？

答：药物诱发的疾病，属于医源性疾病的一种。

引起药源性疾病的因素有哪些？

（一）患者的因素

（二）药物因素

引起药源性疾病的因素

（一）患者的因素

（二）药物因素

1.年龄因素

1.与药理作用有关的因素（副反应、*性反应、继发反应、致癌、致畸、致突变等）

2.性别因素

2.药物相互作用因素

（1）药物配伍变化（2）药动学的相互作用（3）药效学的相互作用

3.遗传因素※

3.药物制剂因素※

4.基础疾病因素

4.药物的使用

5.过敏反应

6.不良生活方式

遗传因素

异烟肼的代谢酶N-乙酰转移酶

苯妥英钠由羟化酶代谢

胆碱酯酶有遗传性缺陷的患者。

制剂因素

a药品赋形剂、溶剂、稳定剂或染色剂等因素：①胶囊中色素常可引起固定性药疹；②年我国发生的“亮菌甲素”事件是由于用二甘醇代替丙二醇造成的。

b药物副产物、分解产物所致的药源性疾病阿司匹林、阿托品和毛果芸香碱、静脉注射用高纯度蔗糖及甜菜糖（这些制剂中都可分离出多糖类化合物，输注此种原料药制成的转化糖溶液，偶可观察到的过敏样反应）

疾病

相关药物

胃肠道损害

（1）导致消化道溃疡及出血——非甾体抗炎药、呋塞米、依他尼酸、利血平、吡喹酮、维生素D。（2）导致恶心呕吐——硫酸亚铁、抗酸药、丙戊酸钠、氨茶碱、吡喹酮、抗肿瘤药（如氮芥、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤等）。（3）导致肠蠕动减慢甚至肠麻痹——抗胆碱药（阿托品、东莨菪碱）、抗精神病药（氯丙嗪、氯氮平）、抗抑郁症（丙咪嗪、阿米替林）、抗组胺药。

肝损害

他汀、康唑、沙坦、非甾、抗结核、抗癫痫、格列酮

肾损害

氨基糖苷与磺胺、一二头孢喹诺酮类、阿昔洛韦、非甾类药物、顺铂、马兜铃酸。

血液系统损害

（1）可引起---再生障碍性贫血的药物有？氯霉素、磺胺类、非甾体抗炎药
　　（甲硫氧嘧啶、丙硫氧嘧啶、卡比马唑）、抗肿瘤药（环磷酰胺、甲氨蝶呤等）；

（2）可引起---粒细胞减少症的药物有：磺胺类、氯霉素、非甾体抗炎药（复方阿司匹林、吲哚美辛）；甲亢治疗药（甲硫氧嘧啶、丙硫氧嘧啶）；锑制剂、异烟肼；氯氮平。

（3）可引起---溶血性贫血的药物有：磺胺类、氯丙嗪、非甾、苯妥英钠、维生素K；异烟肼、利福平、对氨基水杨酸——抗结核、氯喹、阿的平、伯氨喹——抗疟疾、氨苯砜——抗麻风

（4）引起血小板减少症的药物：

抗肿瘤药：阿糖胞昔、环磷酰胺、白消安、甲氨蝶呤、巯嘌呤等。噻嗪类：氢氯噻嗪（5）引起血小板减少性紫癜：如利福平、阿苯达唑等。氯霉素——再障、粒细胞减少；甲亢治疗药——再障、粒细胞减少磺胺类——再障、粒细胞减少、溶血性贫血；异烟肼——溶血性贫血、粒细胞减少症非甾体抗炎药——胃肠道损害、肝损害、肾损害、再障、溶血、粒细胞减少、药源性高血压。

神经系统疾病

（1）可引起---锥体外系反应的药物有？　

氯丙嗪、利血平甲基多巴、左旋多巴甲氧氯普胺

（2）可引起---听神经障碍（主要为耳聋）的药物有？

氨基糖苷类、抗疟药（氯喹、奎宁）、水杨酸类、依他尼酸等。

高血压

酒，高血压、摇头丸、甘草、三环类、纳洛酮、麻*碱、非甾体类、糖皮质类，麻醉药。

四、用药错误A-I九级

A级：差错隐患B级：未使用C级：未造成伤害

D级：需要监测E级：暂时性伤害→需采取预防措施F级：住院或延长住院时间G级：永久性伤害H级：生命垂危I级：死亡

AB:未使用

CDE：后果轻

FGHI:后果重

五、质量缺陷

质量缺陷问题的---分类1.包装破损

2.药品包装质量问题3.药品变质4.不合格药品混入5.其他：

药品召回是指按照规定的程序收回已调剂于临床科室、患者的存在安全隐患的药品，并退回药品供应商的行为。医疗机构药品召回流程为：　（1）由药品质量安全管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、主要执行人员等。　（2）质量部人员负责药品召回工作的组织、协调、检査和监督。　（3）药剂科负责将药品收回，连同本部门药品统一退回库里。　（4）药库负责接受各部门退回的药品。

六、特殊人群用药

1妊娠妇女用药

药物对妊娠的危险性---分级

答：分为A、B、C、D、X5个级别。A～X级致畸系数递增。有些药物有两个不同的危险度等级，一个是常用剂量的等级，另一个是超常剂量等级。

A级

在有对照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危险。（最安全）如：各种水溶性维生素、正常剂量的脂溶性维生素A、D、枸橼酸钾、氯化钾等。

B级

在动物生殖实验中并未显示对胎儿的危害，但无孕妇的对照组；（相对安全）如：青霉素、阿莫西林、美洛西林、氨苄西林舒巴坦、哌拉西林三唑巴坦、苄星青霉素；头孢呋辛、头孢克洛、头孢拉定、头孢哌酮钠舒巴坦钠、头孢曲松钠；红霉素、克林霉素；美罗培南、多黏菌素B；阿昔洛韦；降糖药阿卡波糖、二甲双胍、门冬胰岛素；解热镇痛药对乙酰氨基酚；消化系统用药法莫替丁、雷尼替丁、泮托拉唑。

C级

权衡：利＞弊后慎用

D级

万不得已才使用

X级

绝对禁止使用

2哺乳期妇女用药

药物名称

对乳汁及乳汁分泌的影响

溴隐亭

抑制乳汁分泌

可卡因

可卡因中*

异烟肼

乳汁中*性肝炎

环磷酰胺

抑制免疫功能，影响生长，粒细胞减少，可能有致癌性

环孢素

抑制免疫功能，影响生长可能有致癌性

麦角胺

呕吐、腹泻、痉挛

柔红霉素

抑制免疫功能，影响生长，可能有致癌性

甲氨蝶呤

抑制免疫功能，影响生长，粒细胞减少，可能有致癌性

放射性碘

抑制乳儿甲状腺功能

丙硫氧嘧啶

抑制乳儿甲状腺功能

四环素类

使婴儿牙齿*染

阿司匹林

影响乳儿血小板功能，皮疹

苯巴比妥

乳儿可能出现镇静，戒断痉挛，高铁血红蛋白血症

苯妥英

乳儿眼球震颤

泼尼松

可抑制乳儿肾上腺皮质功能

溴化物

乳儿嗜睡，皮疹

3儿童禁用药物

药物

禁用范围

药物

禁用范围

四环素类

8岁以下儿童

吗啡

1岁以下幼儿

氯霉素

新生儿

芬太尼

2岁以下幼儿

磺胺药

新生儿

左旋多巴

3岁以下幼儿

去甲万古霉素

新生儿

硫喷妥钠

6个月以下幼儿

呋喃妥因

新生儿

丙磺舒

2岁以下幼儿

氟喹诺酮类

18岁以下儿童

依他尼酸

婴儿

氟哌啶醇

婴幼儿

苯海拉明

早产儿、新生儿

羟嗪

婴儿

酚酞

婴儿

吲哚美辛

14岁以下儿童

甲氧氯普胺

婴幼儿

地西泮

6个月以下幼儿

4老年人用药

老年患者潜在不适当用药标准

药物

使用建议

抗胆碱药（TCAs除外）

氯苯那敏，赛庚啶，苯海拉明（口服），异丙嗪

避免使用；易导致意识混乱，口干，便秘及一些其他抗胆碱类不良反应；使用苯海拉明作为严重过敏反应的应急处理是合理的

苯海索

避免使用；不推荐用于抗精神病药物引起的椎体外系反应

颠茄，莨菪碱，东莨菪碱

避免使用；除非在和缓医疗中用于减少口腔分泌物

心血管药物

多沙唑嗪，哌唑嗪，特拉唑嗪

避免作为降压药物；体位性低血压风险较高，不建议作为高血压的常规治疗

可乐定，甲基多巴，利血平（＞0.1mg/d）

避免作为降压的一线药物；中枢神经系统不良反应风险较高，可能导致心动过缓及体位性低血压，不建议作为高血压的常规治疗

胺碘酮，普鲁卡因胺，普罗帕酮，奎尼丁，索他洛尔

避免使用抗心律失常药物作为房颤的一线用药；对于老年患者，控制心率比控制心律可更多获益；胺碘酮可产生多种*性（如甲状腺、肺）及Q-T间期延长

胃肠道用药

甲氧氯普胺

避免使用，除非胃轻瘫。导致椎体外系反应，包括迟发运动障碍

痴呆及认知功能受损

抗胆碱能药，苯二氮（艹卓）类，H2受体拮抗剂，唑呲坦，抗精神病药

由于其中枢神经系统不良反应，应避免使用。避免用于痴呆患者的行为异常问题，除非非药物治疗失败或患者对自己或他人造成威胁；增加痴呆患者的脑血管意外（中风）及死亡率风险

阿司匹林作为心血管事件的一级预防

≥80岁老年人慎用，缺少证据显示在≥80岁老年人中使用获益大于风险。

普拉格雷

≥75岁老年人慎用

5肝功能不全患者用药

损害类别

影响药物

代谢性肝损伤

异烟肼、氧丙嗪、三环类抗抑郁药，抗癫痫药、抗菌药、抗风湿药、抗甲状腺药、免疫抑制剂、口服避孕药、甲睾酮和其他蛋白同化激素、巴比妥类、甲基多巴等

剂量依赖性肝细胞坏死非剂量依赖性肝细胞坏死

异烟肼、对氨基水杨酸、氟烷、三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂、抗癫痫药、肌松药、青霉素衍生物、抗真菌药、利尿药、美托洛尔、钙通道阻滞剂、奎尼丁、鹅去氧胆酸、可卡因

胆汁淤积性损害为主

异烟肼、甲氨蝶呤、苯妥英钠、丙戊酸钠、巴比妥、糖皮质激素、四环素、水杨酸类、环孢菌素、博沙坦、格列苯脲等

肝肉芽肿浸润

异烟肼、青霉素衍生物、磺胺药、抗癫痫药、阿司匹林、金盐、别嘌醇、保泰松、雷尼替丁、氯磺丙脲、氯丙嗪、奎尼丁、地尔硫（艹卓）、丙呲胺、肼屈嗪等

慢性实质性肝损伤

活动性慢性肝炎

甲基多巴、呋喃妥因、异烟肼、对乙酰氨基酚

慢性胆汁淤积

氯丙嗪、丙米嗪、甲苯磺丁脲、红霉素、噻苯达唑、丙戊酸、非诺洛芬

肝纤维化和肝硬化

甲氨蝶呤、烟酸、维生素A

肝磷脂和酒精肝炎样

环乙哌啶、胺碘酮

药物引起的胆管病变—硬化性胆管炎

氟尿嘧啶

药物引起的肝血管病变

布加综合征

服避孕药、达卡巴嗪

静脉栓塞性疾病

硫唑嘌呤、噻苯达唑、硫鸟嘌呤、环磷酰胺、环孢素、多柔比星、丝裂霉素、卡莫司汀、雌激素、半胱氨酸

肝窦状隙损害，包括扩张、肝紫癜、周边窦状隙纤维化、非硬化性门脉高压、小节再生性增生、肝动脉和门静脉血栓

硫唑嘌呤、口服避孕药、雄激素、蛋白同化类固醇、维生素A、甲氨蝶呤、巯嘌呤等

肝脏肿瘤

良性肿瘤

服避孕药、雄激素和蛋白同化激素

病灶性小节增生

服避孕药

肝细胞癌

服避孕药、雄激素和蛋白同化激素

6肾功能不全患者用药

可按常量或略减量应用的药物：

氨苄西林、阿莫西林、哌拉西林、美洛西林、苯唑西林、头孢哌酮、头孢曲松、头孢噻圬以及上述药物与β-内酰胺抑制剂克拉维酸、舒巴坦、三唑巴坦的组合；红霉素、阿奇霉素和其他大环内酯类；多西环素；氯霉素；克林霉素；甲硝唑；利福平；异烟肼；伊曲康唑（口服）;两性霉素B。

需要减量应用的药物：

青霉素﹑苄卡西林、阿洛西林；头孢唑啉、头孢氨苄、头孢拉定、头孢呋辛、头孢西丁、头孢他啶、头孢唑圬、头孢吡圬；氨曲南；亚胺培南-西司他丁、美罗培南、氧氟沙星等氟喹诺酮类；磺胺类、甲氧苄啶、氟康唑、吡嗪酰胺等。

主要通过肾脏排泄和有肾*性的药物：

（一般避免使用，如需要使用应有药物监测或根据肌酐清除率调整剂量）氨基糖苷类、万古霉素及其他糖肽类（包括替考拉宁）；氟胞嘧啶、伊曲康唑（静脉给药）。

不宜选用的药物：

四环素、土霉素、呋喃妥因、萘啶酸、特比萘酚。

7驾驶员用药

1.可引起驾驶员嗜睡的药物　抗感冒药、抗过敏药、镇静催眠药、抗偏头痛药（苯噻啶）、质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑）服后偶见有疲乏、嗜睡的反应。

2.可使驾驶员出现眩晕或幻觉的药物---有哪些？　镇咳药：右美沙芬、那可丁、喷托维林（咳必清）；双氯芬酸；金刚烷胺；双嘧达莫、氟桂利嗪

3.可使驾驶员视物模糊或辨色困难的药物　布洛芬、吲哚美辛；东莨菪碱、阿托品；二氢麦角碱；硝酸甘油；卡马西平、苯妥英钠、丙戊酸钠、利培酮4.可使驾驶员出现定向力障碍的药物---有哪些？　哌替啶；雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁；避孕药长期服用

药学综和第五章

一、新药临床评价

①上市前药物临床评价阶段

　——临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。②上市后药物临床再评价阶段　——临床试验Ⅳ期。狭义的临床再评价：即临床试验Ⅳ期；广义的临床再评价：贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。
　　

二、新药四期临床试验

阶段

目的

试验对象

样本数

Ⅰ期

初步的临床药理学及人体安全性评价

观察人体对新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据

健康志愿者

20-30

Ⅱ期

治疗作用的初步评价阶段

观察对患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期研究设计和给药方案确定提供依据

目标适应证患者

多发病≥例其中主要病例≥例（多中心→3医院）

Ⅲ期

扩大临床试验阶段（批准试生产后）

进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系，最终为新药获批提供充分依据

目标适应证患者

——

Ⅳ期

上市后药品临床再评价阶段

考察药品在广泛使用条件下的疗效与不良反应；评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。不限定单一用药，考察各种给药方案下、联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。

普通及特殊人群

常见病≥例

三、新药四期临床评价的局限性

（1）病例数目少；（2）观察时间短；（3）特殊人群未纳入；（4）考察不全面；（5）管理有漏洞。

四、药品临床再评价

1、药品临床再评价的方法？　答：应用“循证医学”对药品进行临床再评价。2、药品临床再评价的特点？　答：①实用性和对比性②公正性和科学性

五、治疗药物的药物经济学评价

4种药物经济学研究方法比较

比较

最小成本分析

成本-效果

分析

成本-效用分析

成本-效益

分析

治疗结果衡量参数

货币单位（缺点：客观临床效果必须完全相同）

效果→客观的临床指标。（如：血压、血糖、血脂等健康值）

效用→患者主观认同的程度。（与生活质量密切相关，常用单位是质量调整生命年QALY）

效益→货币单位（挣了多少钱）

分析结果的表示

成本差别

成本/效果比值

成本/效用比值

净效益

治疗不同疾病的药物间比较

不能（如：降压药与降脂药之间不能比较）

能够（如：降压药与降脂药的治疗效果都可用效用来表示）

能够（如：比较药物治疗与健康教育的性价比）

与非医疗开支比较

不能

能够

六、治疗药物品种的质量

药品质量的标准有：1.法定标准2.企业标准3.研究用标准

药学综合第六章

一、药物治疗方案制定的一般原则

原则

含义

解析

安全性

→保证患者的用药安全是药物治疗的前提。

无安全，不用药

有效性

→药物治疗的有效性是选择药物的首要标准。

只有利大于弊，药物治疗的有效性才有实际意义。

经济性

→以最低的药物成本，实现最好的治疗效果。

要考虑治疗的总成本，而不是单一的药费。

规范性

→“指南”给予了药物治疗的规范。

既要考虑指南的严肃性，又要注意个体化的灵活性。

二、药物治疗方案制定的基本过程

三、给药方案

给药方案制定和调整的基本步骤？

给药方案——就是为治疗提供药物剂量和给药间隔的一种计划表。步骤：先——按群体参数计算初始给药方案；必要时——按个体数据重新计算给药方案

四、如何定给药间隔

原则：保证血药浓度始终高于最低有效浓度；

　　　低于最小中*浓度方法：1.根据半衰期确定给药间隔

　　2.根据平均稳态血药浓度（Css）制定给药方案
　　3.根据峰、谷浓度设计给药方案

Ⅰ.根据半衰期确定给药间隔　——不同半衰期的药物给药

药物半衰期

特点

给药方案

小于30分钟

消除太快，超短效，维持药物有效治疗浓度有较大困难。

治疗指数低的药物一般要静脉滴注给药；治疗指数高的药物也可分次给药，但维持量要随给药间隔时间的延长而增大。

30分钟～8小时

消除快，短/中效主要考虑治疗指数和用药的方便性。

治疗指数低的药物，每个半衰期给药1次，也可静脉滴注给药；治疗指数高的药物，可每1-3个半衰期给药1次。

8～24小时

消除慢，长效

每个半衰期给药1次；如果需要立即达到稳态，可首剂加倍。

大于24小时

消除特别慢，超长效

每天给药1次较为方便，可提高患者的依从性；如果需要立即达到治疗浓度，可首剂加倍。

Ⅱ.根据平均稳态血药浓度（Css）制定给药方案

☆方法：通常是根据平均稳态血药浓度和给药间隔而确定给药剂量？

　式中，Css-稳态血药浓度，CL-清除率，F-生物利用度，D-给药剂量，τ-给药间隔时间。

Ⅲ.根据峰、谷浓度设计给药方案

可计算得到恰当的给药间隔或剂量。

式中，k-消除速率常数，V-表观分布容积，CL-清除率，F-生物利用度，D-给药剂量，τ-给药间隔时间。

五、调整给药方案的基本方法

根据TDM（血药浓度监测）结果调整给药方案

稳态一点法、一点法、重复一点法、Bayesian反馈法、PK/PD参数法（抗菌药物）

根据患者生化指标调整给药方案

①对于主要经肾脏排泄的药物

根据：患者的肌酐清除率计算适宜的给药剂量

②对于主要经肝脏消除的药物

根据：患者的肝功能指标调整给药剂量

③对于抗凝药

根据：国际标准化比值（INR）、部分的凝血活酶时间（APTT）调整给药剂量

药学综合第八章

一、发热

定义

低热：37.4℃～38℃；中等度热：38.1℃～39℃；

高热：39.1℃～41℃；超高热：＞41℃

原因

感染——最常见！白细胞计数高于正常值——细菌感染白细胞计数低于正常值——病*感染

退热

解热镇痛药用于退热纯属对症——不超3天；有利有弊——不盲目退热；退热过猛——易致虚脱；餐后服药、不能饮酒

非处方药

1.对乙酰氨基酚（扑热息痛）2.阿司匹林——不用于儿童病*性感染所引起的发热，可致畸、可过敏、可出血；3.布洛芬（芬必得）——镇痛作用最强，胃肠反应最轻；4.贝诺酯——对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物，长效

处方药

安乃近滴鼻紧急退热；高热惊厥物理降温，加用地西泮！

常考点总结：

对症药物用药期限

解热镇痛药用于解热一般不超过3d。解热镇痛药用于镇痛一般不超过5d抗感冒药连续服用不得超过7日

镇咳药连续服用不得超过7日

二、疼痛

非处

方药

1.解热镇痛药——对乙酰氨基酚、布洛芬、双氯芬酸钠二乙胺乳胶剂（扶他林）2.谷维素、维生素B1——神经性/精神性疼痛3.氢溴酸山莨菪碱、颠茄浸膏片——痉挛性疼痛.

处方药

1.非甾体类抗炎药（1）双氯芬酸钠缓释片（2）塞来昔布2.头痛紧张性头痛：抗抑郁药、地西泮；发作性紧张性头痛：罗通定、麦角胺咖啡因、佐未曲坦等；偏头痛：麦角胺咖啡因、罗通定、苯噻啶。三叉神经痛：卡马西平、苯妥英钠、氯硝西泮3.骨关节炎——氨基葡萄糖4.痉挛性疼痛——阿托品、可待因片、氨酚待因片。

三、视疲劳

药物

治疗

1.使用七叶洋地*双苷滴眼液——改善睫状肌功能和增加睫状肌血流量改善眼的调节功能，减轻眼部不适；2.使用人工泪液（玻璃酸钠滴眼液、羟甲基纤维素钠滴眼液、聚乙醇滴眼液等）——改善眼部干燥症状；3.使用抗胆碱能滴眼液（如山莨菪碱滴眼液）——能减轻眼部平滑肌及血管痉挛，改善局部微循环。

非药物治疗

雾视法、远眺法、眼保健操

四、沙眼

非处方药

◇滴眼剂：磺胺醋酰钠滴眼液硫酸锌滴眼剂酞丁安滴眼剂◇眼膏：红霉素眼膏、金霉素眼膏

处方药

1.2%硝酸银擦拭睑结膜2.海螵蛸摩擦法、滤泡刮除术；3.口服米诺环素

五、急性结膜炎

临床表现与分型

　急性卡他性结膜炎（又称细菌性结膜炎，病原体有肺炎双球菌、流感杆菌、葡萄球菌）　过敏性结膜炎（过敏）　春季卡他性结膜炎（春季过敏）　流行性结膜炎（腺病*）　流行性出血性结膜炎（腺病*70型）
　　　

类型

非处方药

处方药

急性卡他性结膜炎

四环素、金霉素、红霉素、利福平、杆菌肽眼膏；酞丁安、磺胺醋酰钠滴眼剂

一般细菌：诺氟沙星、左氧氟沙星滴眼液、四环素眼膏

铜绿假单胞性结膜炎：多黏菌素B、磺苄西林滴眼液。

真菌性角膜炎：两性霉素B、克霉唑滴眼液。

流行性

结膜炎

酞丁安、阿昔洛韦滴眼液

0.1%碘苷滴眼液

流行性出血性结膜炎

0.1%羟苄唑、0.1%利巴韦林滴眼液

过敏性

结膜炎

可的松、氢化可的松、色甘酸钠滴眼剂或眼膏

1%泼尼松滴眼液

春季卡他性结膜炎

六、上感与流感

抗感冒药的组方原则（☆☆☆☆☆☆）

非处方药

1.发热——解热镇痛“酚”、“芬”2.鼻塞——收缩鼻黏膜“麻”、“唑啉”3.打喷嚏、流鼻涕——含抗过敏成分制剂“扑”“敏”4.咳嗽——含右美沙芬的制剂“美”“沙”

处方药

1.金刚烷胺、金刚乙胺、甲基金刚烷胺2.扎那米韦、奥司他韦（达菲）——宜及早用药，在流感症状初始

48h内使用较为有效

七、过敏性鼻炎

非处方药

1.口服抗组胺药——首选氯雷他定，也可用其他抗过敏药（与荨麻疹用药相同）2.局部治疗——滴鼻剂：唑啉类、麻*碱类

处方药

1.口服给药：（1）抗组胺药：可选择一日1次服用西替利嗪；（2）白三烯受体拮抗剂：如孟鲁司特钠片；（3）肾上腺糖皮质激素：必要口服，首选泼尼松一次5mg（4）中药：有*芪、炒白术…2.局部给药喷鼻激素类：丙酸倍氯米松鼻喷雾剂、布地奈德鼻喷雾剂、曲安奈德鼻喷雾剂。3.脱敏治疗

八、咳嗽

非处方药

1.咳嗽症状：干咳——首选苯丙哌林2.咳嗽的频率或程度苯丙哌林（剧咳）右美沙芬（中等）喷托维林（较弱）3.咳嗽发作时间——白哌林，晚沙芬！4.对感冒所伴随的咳嗽——常选用右美沙芬复方制剂。

处方药

1.可待因：尤其适用于胸膜炎伴胸痛的咳嗽患者！2.司坦类黏液调节剂（如羧甲司坦）或祛痰剂（如氨溴索）：适用于痰多咳嗽；3.抗感染、抗过敏。

九、口腔溃疡

非处方药

1.含漱剂——甲硝唑含漱剂、氯己定含漱剂（极少用）2.含片——甲硝唑口颊片、西地碘含片（华素片）、溶菌酶含片3.粘贴片——地塞米松粘贴片（意可贴）4.口服复合维生素B和维生素C5.中成药：爽口托疮膜、冰硼咽喉散、青黛散6.用0.5%～1%达克罗宁液，用时涂于溃疡面上，用于进食前暂时止痛。

处方药

1.10%硝酸银液烧灼2.镇痛：复方甘菊利多卡因凝胶涂抹；3.封闭注射：用2.5%醋酸泼尼松龙混悬液0.5～1ml，加入1%普鲁卡因液1ml在溃疡基底部注射4.口服泼尼松或左旋咪唑：适用于反复发作的口腔溃疡。

十、消化不良

非处方药

1.对食欲减退者：口服维生素B1、维生素B6、干酵母片（麦酒酵母菌的干燥菌体）2.对消化酶不足者：胰酶片、多酶片（餐前或进餐时服用）3.对偶然性消化不良或进食蛋白食物过多者：乳酶生、胃蛋白酶合剂4.餐后不适综合征：选胃动力药多潘立酮片、甲氧氯普胺片

处方药

1.对由于精神紧张导致者：口服地西泮。2.对胆汁分泌不足或消化酶缺乏消化不良：服用复方阿嗪米特肠溶片等，

餐后服用（唯一餐后服用的治疗消化不良的药）。3.餐后不适综合征：选用莫沙必利、依托必利，增强胃肠动力，餐前服用4.对于上腹痛综合征：口服抑酸药和胃粘膜保护药。

十一、腹泻

非处方药

1.感染性腹泻——首选小檗碱，也可用药用炭和鞣酸蛋白√对痢疾、大肠杆菌感染的轻度急性腹泻：首选小檗碱（*连素）；√口服药用炭、鞣酸蛋白2.消化性腹泻——给消化酶、给胃动力！√对摄食脂肪过多者：可服用胰酶和碳酸氢钠；√对摄食蛋白而致消化不良者：宜服胃蛋白酶；√对同时伴腹胀者：选用乳酶生或二甲硅油。3.激惹性腹泻（化学刺激引起的腹泻）——用蒙脱石4.肠道菌群失调性腹泻——补充微生态制剂√复方嗜酸乳杆菌片、双歧三联活菌胶囊。

处方药

1.感染性腹泻细菌——沙星类！病*性腹泻——用洛韦！2.对腹痛较重、胃肠绞痛、反复呕吐——用山莨菪碱（-2）、颠茄！3.非感染性的急慢性功能性腹泻——抗动力药：首选洛哌丁胺、地芬诺酯也可以！

药学综和第八章

十三、便秘

非处方药

1.乳果糖：早餐时一次服用。2.比沙可啶：刺激肠壁的感受神经末梢，一日1次、整片吞服3.甘油栓：润滑并刺激肠壁4.硫酸镁：容积性泻药。作用强烈，排出大量水样便。5.聚乙二醇（电解质散剂）：结合水分子，引起水样腹泻6.微生态制剂：温开水或温牛奶冲服。

处方药

1.酚酞：刺激性泻药，睡前服用。2.莫沙必利、普芦卡必利：5-羟色胺（5-HT4）受体激动剂3.欧车前亲水胶:容积性泻药

用药注意事项：

1.应找准病因进行针对性治疗，尽量少用或不用泻药。

2.口服缓泻药仅是临时的措施，一旦便秘缓解，就应停用；缓泻药连续使用不宜超过7d。

3.一般缓泻药可在睡前给药，外用药物甘油栓、开塞露，一般即时应用。4.缓泻药对伴有阑尾炎、肠梗阻、不明原因的腹痛、腹胀者禁用；妊娠期妇女慎用。
　　

对症下药：　对长期慢性便秘者（老年人、长期卧床）　——可选用缓泻药乳果糖。　对结肠低张力所致的便秘
　　——于睡前服用刺激性泻药（比沙可定/酚酞），以达次日清晨排便，或用甘油栓、开塞露。　对结肠痉挛所致的便秘　——可用膨胀性或润滑性泻药，并增加食物中纤维的数量。（聚乙二醇粉、羧甲基纤维素钠）

注意药物的合理使用1.乳果糖——糖尿病患者慎用，对有乳酸血症患者禁用。2.比沙可啶——有较强刺激性，应避免吸入或与眼睛、皮肤黏膜接触，在服药时不得嚼碎。服药前后2h不要喝牛奶、口服抗酸剂或刺激性药。3.硫酸镁——宜在清晨空腹服用，并大量饮水，以加速导泻和防止脱水。另在排便反射减弱引起腹胀时，应禁用硫酸镁导泻，以免突然增加肠内容物而不能引起排便。　

注意特殊人群用药年老体弱多病的慢性便秘者——需长期规律应用泻药（乳果糖），最好不要间断，以维持正常排便，预防粪便嵌塞。对老年人应慎用硫酸镁。妊娠期妇女——可用中等剂量乳果糖。儿童——一般直肠给药，不宜应用缓泻药，因可造成缓泻药依赖性便秘。　

十四、痔疮

非处方药

1.外用药：肛泰膏（栓）、麝香痔疮栓、化痔栓等。2.口服药：痔康片、九味痔疮胶囊、痔炎消颗粒

处

方

药

1.外用药：膏：九华膏、太宁（复方角菜栓酯）膏（栓）、云南白药痔疮膏液：复方*柏液、用于疮疡溃后，伤口感染等。散：金玄痣科熏洗散2.口服药（1）*酮类药物：地奥司明（2）香豆素：草木犀流浸液片（消脱止-M）（3）以七叶苷为有效成分：迈之灵（4）化痔灵片3.局部注射机制：用硬化剂或萎缩剂（5%～10%苯酚的甘油-水溶液）

药学综合第四章

一、药物警戒

药物警戒的——重要作用、意义、工作内容

重要作用

意义

工作内容

二、药物不良反应

不良反应——因果关系的——评价标准？

①时间顺序②是否已知　③停药消失④给药在线⑤排出其他

——通过以上5大标准，来判断：是否为某药的ADR。不良反应——因果关系的——评价结果？根据上述五条标准，不良反应的评价结果有6级，　

药品不良反应因果关系评价表

6级评定

①

②

③

④

⑤

肯定

＋

－

很可能

＋

？

－

可能

＋

±？

？

±？

可能无关

－

±？

？

±？

待评价

需要补充材料才能评价

无法评价

评价的必须资料无法获得

三、药源性疾病

什么是——药源性疾病？

答：药物诱发的疾病，属于医源性疾病的一种。

引起药源性疾病的因素有哪些？

（一）患者的因素

（二）药物因素

引起药源性疾病的因素

（一）患者的因素

（二）药物因素

1.年龄因素

1.与药理作用有关的因素（副反应、*性反应、继发反应、致癌、致畸、致突变等）

2.性别因素

2.药物相互作用因素

（1）药物配伍变化（2）药动学的相互作用（3）药效学的相互作用

3.遗传因素※

3.药物制剂因素※

4.基础疾病因素

4.药物的使用

5.过敏反应

6.不良生活方式

遗传因素

异烟肼的代谢酶N-乙酰转移酶

苯妥英钠由羟化酶代谢

胆碱酯酶有遗传性缺陷的患者。

制剂因素

疾病