TUhjnbcbe - 2021/7/17 21:38:00
跟着动图，「星标」赛柏蓝▍来源/赛柏蓝▍整理/颜色▍数据支持/米内网两大年销超20亿的品种，要修订说明书了12大品种修订说明书昨日（6月24日），国家药监局发布《关于修订注射用生长抑素说明书的公告（年第85号）》以及《关于修订奥拉西坦制剂说明书的公告（年第84号）》，有两个品种被要求修订说明书。（文末附修订说明书详情）注射用生长抑素修订说明书公告可见，国家药品监督管理局决定对注射用生长抑素说明书不良反应、注意事项、药物相互作用等项目进行统一修订。该药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书（见附件），于年9月21日前报省级药品监督管理部门备案。据赛柏蓝查询，注射用生长抑素主要作用：第一，严重急性食道静脉曲张出血的患者。第二，严重急性胃或十二指肠溃疡出血，并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎的患者。第三，胰腺外科手术后并发症的预防和治疗。第四，胰、胆和肠瘘的辅助治疗。第五，糖尿病酮症酸中*的辅助治疗。在中特意提到，应包含且不限于以下内容：1.胰岛素依赖型糖尿病患者使用本品后，每隔3至4小时应测试一次血糖浓度。尽可能避免同时摄入能刺激胰岛素分泌的糖类。如果必需给予，应同时给与胰岛素。2.因肿瘤性或炎症性肠病引起的胰瘘或肠瘘需对原发疾病进行治疗。3.上市后监测到注射用生长抑素有过敏性休克的病例报告，用药前应仔细询问药物过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。奥拉西坦制剂修订说明书公告可见，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对奥拉西坦制剂说明书不良反应、禁忌、注意事项等项目进行统一修订。该药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于年9月21日前报省级药品监督管理部门备案。据赛柏蓝查询，奥拉西坦可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤；能促进脑内ATP、乙酰胆碱合成，并能增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用；对缺氧所致的逆行性健忘也具有改善作用。临床上主要适用于治疗健忘症、老年性痴呆、血管性痴呆等。对于奥拉西坦口服制剂项提出了：对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。近年来，国家药监局发布了很多修订说明书的公告，对于药品上市后还要修改说明书，国家药监局曾发文解释：药品不良反应发现上存在时滞现象，这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。2超20亿市场，涉及众多药企赛柏蓝在国家药监局