项目背景
◆评价TQB注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照、多中心III期临床试验已开始招募患者，该项目于年7月28日医院呼吸科正式启动，将为更多肺癌患者带来福音，减轻患者经济负担。
入选标准
1）根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期，具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC的患者。（注：混合肿瘤将按主要细胞类型进行分类；如果存在小细胞成分，则受试者不符合入组条件）。
2）18周岁≤年龄≤75周岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月。
3）根据RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶，可测量病灶如位于放疗区域内的，应明确为进展状态。
4）既往未接受过针对晚期、复发/转移阶段疾病进行系统抗肿瘤治疗的患者。既往接受过辅助化疗的，疾病复发时间距末次辅助化疗时间的间隔应至少6个月；既往针对胸部的放疗结束时间距本次治疗的间隔时间应超过6个月，针对胸部以外的姑息性放射治疗时间距本次治疗的间隔时间应超过7天。
5）需提供诊断为晚期或转移性NSCLC时或之后且未经过放疗的肿瘤组织切片，肿瘤组织样本需为随机前12个月内存档样本或新鲜获取的样本，且经检测PD-L1表达阳性的肿瘤细胞比例≥1%（TPS≥1%）。
6）对于非鳞非小细胞肺癌，检测证明不存在EGFR突变、ALK融合的患者（对于鳞状非小细胞肺癌，已知存在EGFR突变、ALK融合的患者需排除，状态未知者不强制要求检测）。
7）主要器官功能良好，符合方案要求标准：
8）育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。
9）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
1）肿瘤疾病及病史：a)未经局部治疗的脑转移；注：如既往已接受脑转移治疗并满足以下所有标准的受试者可参与本研究：①仅有幕上转移和小脑转移，②病情需稳定≥4周且未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，③开始使用使用试验药物前受试者必须已停用皮质类固醇/脱水剂至少2周；b)存在中脑、脑桥、延髓、脊髓及脑膜转移；c)年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和T(肿瘤浸润基膜)]；d)中央型、有空腔的鳞癌（原发于主支气管、肺门周围）；e)影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清、或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者（胸部的大血管包括肺主动脉、左肺动脉、右肺动脉、4个肺静脉、上腔静脉、下腔静脉和主动脉）；f)存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括6个月内发生的或预计近期很可能发生的负重骨（如脊椎骨、骨盆、股骨、胫骨、趾骨、跟骨等）病理性骨折和脊髓压迫等；g)需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液（研究者判断），或在治疗前2周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者。
2）既往抗肿瘤治疗：a)研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；b)既往接受过针对PD-、PD-L、CTLA-等相关免疫治疗药物；c)既往使用过贝伐珠单抗、安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物；d)开始治疗前30天内接种过具有免疫调节功能作用的药物（如，白介素2、胸腺肽、香菇多糖等）治疗的患者；e)未能从既往干预措施的*性和/或并发症恢复至CTCAE≤级，脱发和≤级的周围神经病变除外。
3）合并疾病及病史：a)肝硬化、活动性肝炎*；*注：活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性时HBV-DNA＞1*拷贝/mL或者＞IU/mL）；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病*滴度检测值超过正常值上限）。b)肾脏异常：i.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；ii.既往存在或现存肾病综合征、慢性肾炎。c)心脑血管异常：i.既往或现存心功能衰竭、II度及以上心脏传导阻滞的患者；ii.发生过或现存心肌梗塞或不稳定性心绞痛，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；iii.个月内发生过血管栓塞，脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)；有血栓倾向或正在接受抗凝治疗者允许预防性使用抗凝治疗）iv.经两种以上的药物治疗，血压控制仍不理想（收缩压≥mmHg或舒张压≥mmHg）。d)胃肠道异常：i.无法口服药物（比如无法吞咽、肠梗阻等）；ii.吸收不良综合征或其他会干扰胃肠道吸收的疾病史；iii.过去6个月内因活动性消化道溃疡而接受治疗；iv.尽管给予大限度的医学治疗，仍持续出现2级及以上慢性腹泻；v.研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况。e)免疫缺陷病史：i.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病；ii.活动性自身免疫病或自身免疫病史，包括但不限于克罗恩病、溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎/肠炎/血管炎/肾炎等；iii.准备进行或既往接受过器官移植；iv.需全身或局部使用免疫抑制剂治疗以达到免疫抑制目的，并在随机前两周内仍需继续使用的患者（糖皮质激素每日剂量mg泼尼松或其他等效激素除外）。注：激素替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而使用的生理性皮质类固醇替代治疗等）不被视作全身治疗，允许使用。f)出血风险：i.治疗开始前28天内患有出血、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林及其他抗血小板凝集药物（阿司匹林≤mg/d预防性用药除外）；ii.治疗开始前28天内出现过咳血＞.mL/天；iii.不管严重程度如何，存在任何出血、凝血功能障碍病史的患者；iv.研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检等；v.长期未治愈的伤口或骨折，病理性骨折除外。g)I型糖尿病或II糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞mmol/L）；h)在开始研究治疗之前4周内有重度感染，包括但不限于因菌血症、重度肺炎或其他重度感染而住院治疗；在开始研究治疗之前4周内伴有≥2级活动性感染的受试者；或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热38.0℃；i)既往或现存尘肺、间质性肺炎、需要肾上腺皮质激素治疗的（非感染性）肺炎，现患有≥2级其他类型的肺炎，或肺功能检查证实肺功能重度受损（FEV或DLCO或DLCO/VA占预计值%＜40%）等客观证据者；j)入组前1年内患有活动性结核的患者；1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者，需提供明确治愈证据方可入组；若筛选期疑似为结核，需通过胸片、痰液以及临床症状排除后方可入组；k)过敏体质，或既往有严重过敏史，或接受其他单克隆抗体治疗后出现重度超敏反应，或已知对研究药物辅料成分过敏；l)既往患有严重精神障碍史；m)药物滥用史、酗酒或吸*史者。
4）既往临床研究结束（末次给药）时间少于4周或该研究药物的5个半衰期，以较短者为准。
5）随机前28天内减*活疫苗接种史或者研究期间计划行减*活疫苗接种。注射用季节性流感疫苗通常是灭活病*疫苗并且允许在研究期间接种。
6）妊娠期或哺乳期女性患者。
7）根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室异常，或其他原因而不适合参加本临床研究。
相关*策◆所有参与患者，严格保密个人信息；
◆所有患者相关检查费用均免费；
◆所有入组患者可获得免费治疗；
◆所有入组患者可获得误餐补助及交通补助；
◆入组患者名额有限；
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